根據(jù)相關規(guī)定,藥包材檢測與控制的主要指標包括:阻隔性能、機械性能、平整度、厚度、溶劑殘留、密封性能、瓶蓋扭矩、頂空氣體分析、印刷質(zhì)量等。藥品包裝檢測儀器主要有以下相關設備。
1、阻隔性能測試及相關測試設備
阻隔性能是指包裝材料對氣體、液體等可滲透物質(zhì)的阻隔效果。阻隔性能測試包裝對氣體(氧氣、氮氣、二氧化碳等)和水蒸氣的滲透性有兩種。阻隔性能不僅是影響產(chǎn)品保質(zhì)期質(zhì)量的重要因素,也是分析保質(zhì)期的重要參考。通過檢測,可以分析解決藥物對氧氣或水蒸氣敏感引起的氧化變質(zhì)、受潮、霉變等問題。
滲透性測試儀:用于檢測各種藥包材的氧氣、氮氣、二氧化碳等氣體的滲透性。
藥包材杯透濕性儀:利用杯法原理檢測各種藥包材的透濕性,分析包材的防潮性能。
透氧率測試儀:基于等壓法原理,用于檢測各種藥包材或容器的透氧率。
2、藥包材測厚儀
藥包材的厚度是否均勻是檢驗其性能的依據(jù)。包裝材料厚度不均會影響阻隔性、抗拉強度等性能;材料厚度的高精度控制也是保證質(zhì)量和控制成本的重要手段。
測厚儀:機械接觸測量原理,用于藥包材的厚度檢測。
3、摩擦系數(shù)藥品包裝檢測儀器
摩擦系數(shù)是評價包裝材料平整度的重要指標。通過檢測確保其在高速生產(chǎn)線上開封良好,運輸包裝順暢,滿足產(chǎn)品高速包裝的需要。
摩擦系數(shù)測試儀:用于檢測薄膜、復合膜、紙張、紙板、鋁箔等材料表面的動靜摩擦系數(shù)。
摩擦系數(shù)/剝離測試儀:用于測試紙張、紙板、薄膜、片材、鋁箔等材料的動靜摩擦系數(shù);粘合劑、醫(yī)用貼片、離型紙、保護膜等產(chǎn)品剝離強度的測定。