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新版藥包材藥用玻璃包裝制品檢測要求

更新時間:2020-08-08      點(diǎn)擊次數(shù):2280

藥品檢驗(yàn)關(guān)聯(lián)審評和一次性評價要求藥包材和藥用輔料符合藥品要求,就如同藥品生產(chǎn)一樣對起始原料的來源、生產(chǎn)過程要求、標(biāo)準(zhǔn)制定、檢驗(yàn)程序、產(chǎn)品的安全性和有效性,都有相應(yīng)的操作流程進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量和風(fēng)險(xiǎn)控制,藥包材產(chǎn)品的安全性等同于藥品安全,需要制藥企業(yè)重視對相關(guān)產(chǎn)品的進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量和風(fēng)險(xiǎn)控制。根據(jù)新版藥包材標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范,藥用玻璃制品主要控制項(xiàng)目如下:

1、玻璃制品的耐熱沖擊性能,

采用熱沖擊強(qiáng)度YBB00182003-2015測定,經(jīng)受42度溫差后不得破裂即為合格,測試采用米萊儀器RCY-10玻璃耐熱沖擊試驗(yàn)儀進(jìn)行試驗(yàn),設(shè)備可自動完成實(shí)驗(yàn)測試。

 

2、玻璃瓶內(nèi)應(yīng)力測試

參照內(nèi)應(yīng)力測定法測定,玻璃制品退火后的大應(yīng)力造成的光程差不得超過40nm/mm,玻璃制品的內(nèi)應(yīng)力測試可采用米萊儀器NYL-150D偏光應(yīng)力儀進(jìn)行測試,測試結(jié)果直接得出光程差結(jié)果,與標(biāo)準(zhǔn)要求*對應(yīng)。

 

 

3、玻瓶垂直軸偏差測試

藥用玻璃瓶垂直軸偏差測試參照YBB00192003-2015方法測定,根據(jù)玻璃瓶的不同規(guī)格對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的垂直軸偏差測試結(jié)果。測試可以采用米萊儀器ZPY-20A智能垂直軸偏差測試儀進(jìn)行測試,該設(shè)備可全自動進(jìn)行測試玻瓶的垂直軸參數(shù),直接得出標(biāo)準(zhǔn)對應(yīng)的測試結(jié)果,同時可拓展測試安瓿瓶圓跳動等多種功能。

 

 

4、玻瓶底壁厚度測試

玻瓶的厚度均勻性決定了產(chǎn)品整體的質(zhì)量性能,由于玻瓶的外形尺寸比較特殊,無法采用平面測厚儀進(jìn)行檢測,需要用到米萊儀器HDT-02玻瓶底壁測厚儀進(jìn)行測試,設(shè)備測試精度高、重復(fù)性好,是制藥企業(yè)對玻瓶底壁厚質(zhì)量控制的*工具。

 

5、玻瓶耐內(nèi)壓力測試

玻瓶耐內(nèi)壓力指標(biāo)檢驗(yàn)玻瓶裝入溶液后所能承受的液體壓力,測試參照YBB00172003-2015標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測,一般要求玻瓶能承受0.6MPa的壓力值玻瓶不破裂即為合格。玻瓶的耐內(nèi)壓力可采用米萊儀器NYY-02玻璃瓶內(nèi)壓力測試儀進(jìn)行檢測,設(shè)備可全自動完成試驗(yàn),判斷玻瓶是否滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。

 

 

6、玻璃顆粒耐水性測試

玻璃制品一般承裝各種溶液,玻瓶需要測量玻璃顆粒受水侵蝕的程度并分級,測試過程中需要先把玻璃制品制成玻璃顆粒,并且玻璃顆粒大小要求極為嚴(yán)格,大小應(yīng)在300um-425um之間,如果采用手工制樣過程比較繁瑣,并且玻瓶在破碎的過程中容易飛濺出去,測試過程極不安全,可采用米萊儀器GPW-01智能玻璃顆粒耐水性制樣儀進(jìn)行玻璃顆粒的制樣,設(shè)備全自動進(jìn)行玻璃粉碎,自動振篩,后選出合格的樣品。

 

  1. 玻璃線熱膨脹系數(shù)測試

藥用玻瓶使用條件各異,并且玻瓶也均是高溫下制成各種規(guī)格的產(chǎn)品,玻璃的線膨脹系數(shù)決定了產(chǎn)品成型后質(zhì)量穩(wěn)定性,一般采用米萊儀器RPY-01線熱膨脹系數(shù)測試儀進(jìn)行檢測玻璃的平均線熱膨脹系數(shù),設(shè)備操作簡單,可自動完成試樣,直接得出玻璃制品的線熱膨脹系數(shù)。

以上為藥用玻璃制品的幾條重要檢測指標(biāo),具體內(nèi)容可聯(lián)系濟(jì)南米萊儀器有限公司相關(guān)人員了解。

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